生物可降解金属植入物产业化步入新阶段

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日前，中国首个可降解镁骨钉临床试验在东莞宣布。医用可生物降解镁内固定螺钉项目已获得临床批准，标志着可生物降解金属植入物的产业化进入了一个新阶段。

东莞市易安科技有限公司开发的可降解镁接骨螺钉..该公司是国家火炬计划重点高新技术企业，东莞市创新示范企业。其“可生物降解镁合金及相关植入器械创新R&D团队”是广东省引进的第二批创新研究团队。

易安科技股份有限公司董事长李教授介绍，骨科临床上用于骨瓣固定的产品大多为不锈钢或钛合金骨钉，需进行二次手术取出。然而，可降解的镁骨钉由于其良好的生物相容性，可以在体内降解，避免了二次手术取出的痛苦，并且由于其弹性模量与人体骨骼相似，可以有效避免应力遮挡。易安科技联合多家科研机构、医院和高校，建立了医用镁合金研发平台，以高强度低降解、低强度高降解、高韧性低降解为一系列研究对象，以医用骨钉、接骨板、心血管支架、镁基骨水泥等产品的开发和应用研究为目标， 逐步开发以镁合金为主要辅助可控降解的医用材料，取代现有的医用材料，以解决二次手术带来的痛苦，充分发挥镁合金可生物降解材料在医学领域的积极作用。

东莞市市场监督管理局副局长周穗杰表示，易安科技开发的可降解镁骨钉是我国第一个获得国家局《医疗器械临床试验批准文件》的镁合金产品，是我国镁合金相关植入器械研发过程中最快、最早的产品，东莞市政府将大力支持该项目的下一步相关研发和试验工作。

据了解，易安科技作为国内唯一一家专注于医用镁合金应用研究的企业，已经建立了医用镁合金产业技术创新的战略联盟，汇聚各种力量，将研究优势转化为产品优势，形成了覆盖全国的医用镁合金材料和设备研发、设计、生产、生物医学评价和临床应用，以及上下游联动的研发、生产、供应和营销链，推动了医用镁合金技术的应用和推广。

李表示，该项目于今年7月获得国家药品监督管理局的临床试验批准，从项目立项到获得临床试验批准历时10年。今年4月，易安科技开发的镁骨钉通过了欧盟医疗器械检测并获得ce认证，美国fda注册申请也在进行中。获得该证书将有助于类似产品在欧盟等海外市场的推出，并促进海外业务的发展。据悉，可降解镁骨钉临床试验成功后，将申请产品注册，预计2020年后可上市销售。(黄志玮丰康美)