广东食药监：7企业“飞检”存严重缺陷 停产整改

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中国网财经1月18日电近日，广东省食品药品监督管理局发布的一系列企业停产整顿通知显示，珠海康佳医疗器械有限公司等7家企业因企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定，被依法责令停产整顿。

根据通知，这七家企业是珠海康佳医疗器械有限公司、深圳李亢高新技术有限公司、深圳乔衡新技术有限公司、宋克生物科技(深圳)有限公司、深圳德力凯医疗器械有限公司、汕头市澄海健发卫生用品有限公司和汕头市康润医疗用品有限公司..

根据通知，上述7家企业在广东省食品药品监督管理局的飞行检查中发现其质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)、《国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产质量管理标准现场检验四项指导原则》的通知》(食药监发[2015]218号)等有关法律法规，广东省食品药品监督管理局对发现的问题责令立即停产。这7家企业的缺陷项目全部整改完毕后，需要恢复生产，因此应向相应的市食品药品监督管理局提出书面恢复生产申请，经后续检查符合要求后方可恢复生产。