兰州荣光义齿制作中心质量存缺陷 被责令停产整改

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中国网财经6月21日电近日，国家食品药品监督管理局组织对兰州荣光义齿制造中心进行了一次飞行检查。发现企业质量管理体系在工厂及设施、设计开发、采购及生产管理等八个方面存在缺陷。

企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。根据通知，企业上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。国家食品药品监督管理局责成甘肃省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，将依法严肃处理。

同时，甘肃省食品药品监督管理局接到指示，要求企业对产品安全风险进行评估，并按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回可能导致安全隐患的相关产品。

根据通知，企业只有在完成所有项目整改并通过当地省级食品药品监督管理局的后续审查后，才能恢复生产。