易明医药“蒙脱石散”通过一致性评价

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我们的实习记者舒亚江

近日，益铭医药(002826)的全资子公司四川维奥药业有限公司获得国家药品监督管理局批准发布的化学蒙脱石散《药品补充批准文件》(批号:2018b03173)，成为中国首个通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。该项目的批准被认为是益铭仿制药一致性评价的重大突破。

蒙脱石散在中国的临床适应症是成人和儿童的急慢性腹泻。用于辅助治疗由食管、胃和十二指肠疾病引起的相关疼痛症状。蒙脱石粉由益普生制药开发，于1980年3月在法国上市。

据报道，益铭医药积极响应国家一致性评价政策，以高标准和严格的要求提高药品质量。2016年6月，蒙脱石散一致性评价正式启动，SFDA按照严格的标准完成了验证和检验。最近几天，所有一致性评估流程都已成功完成。2018年6月28日，《蒙脱石散(3g)药物补充申请批准文件》(批准号。:2018b03173)收到。该产品是国内首个通过一致性评价的蒙脱石粉体产品。

从对上市公司的影响来看，益铭医药指出，对该产品进行一致性评价有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，为后续产品开展仿制药一致性评价积累宝贵经验。益铭医药将继续促进基于高质量和良好疗效的多种产品的一致性评估。