药监局公布新一批优先审评名单 涉及太太药业等多家公司

本篇文章3517字，读完约9分钟

中国网财经6月6日电据原中国食品药品监督管理局消息，药品检测中心近日宣布，第29批药品注册申请名单将纳入优先审查程序，其中44个受理号将纳入优先审查，涉及志飞生物(300122，诊断单位)、博雅生物(300294，诊断单位)、泰格医药(300347，诊断单位)和泰泰药业等公司。

第二十九批纳入优先审查程序的药品注册申请公开名单如下:

序列号

合格数

药品名称

企业名称

申请项目

理由

1

cxhs1800005

优得隆注射液

成都华豪中天制药有限公司；北京华豪中天生物科技有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

2

cxss1700035

鼻腔喷雾冻干流感减毒活疫苗

长春百科生物技术股份公司

新药上市

儿童药品

3

cxss1800010

母牛分枝杆菌疫苗(适用于结核病感染者)

安徽智龙飞马可生物制药有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

4

cxss1700032

人类凝血因子ⅷ

博雅生物制药集团有限公司

新药上市

罕见疾病

5

jxhl1400131/2

替利氟拉明片

赛诺菲(中国)投资有限公司；

新药临床

罕见疾病

6

jxhl1800043

儿童盐酸头孢卡品酯颗粒

北京华为医药有限公司

新药临床

儿童药品

7

jxss1800010

Elouzumab注射液

安进生物技术咨询(上海)有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

8

jxhs1800017/8

富马酸沃诺拉赞片

五田医药(中国)有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

9

jxhs1800019

格列韦韦塔韦片

爱博威医药贸易(上海)有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

10

jxhs1800020

安扎鲁塔米软胶囊

安泰来药业(中国)有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

11

jxss1800003

Peiselizumab注射液。

优诗比贸易(上海)有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

12

jxss1800005/6

注射用贝珠单抗

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有的处理方法相比，具有明显的处理优势

13

jxhs1800014/5/6

兰瑞肽醋酸酯缓释注射剂(预充)

博福-益普生(天津)制药有限公司

新药上市

罕见疾病

14

cyhs1700093/4

沙美特罗替卡松吸入粉雾

深圳海滨制药有限公司

列出的仿制药

重大项目

15

cyhs1700058

盐酸沙丁胺醇吸入溶液

深圳泰泰制药有限公司；上海郁芳健康医药科技有限公司

列出的仿制药

重大项目，儿童药物

16

jxhs1800002

屈螺酮乙炔雌二醇片

杭州泰格医药科技有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

17

cyhs1700453/4

左乙拉西坦片

浙江华海药业(600521，临床股份)有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

18

cyhs1600172

右旋布洛芬混悬液

北京韩梅医药有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

19

cxhs1700029

注射用左旋亚叶酸钠

上海汇润江苏制药有限公司；上海慧伦生命科技有限公司

新药上市

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

20

cyhs1700443/4

昂丹司琼口服液薄膜

江苏恒瑞医药(600276，临床股份)有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

21

cyhs1790006/7

拉米夫定片

石家庄龙泽制药有限公司；

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

22

cyhs1600175/6

盐酸普莱克斯片

南京先声东源药业有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

23

cyhs1700599/600/601

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

24

cyhs1700436

碳酸镧咀嚼片

沈阳富宁制药有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

25

cyhs1700524

碳酸镧咀嚼片

沈阳富宁制药有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

26

cyhs1700365

塞来昔布胶囊

江苏郑达清江药业有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

27

cyhs1700321

富马酸替诺福韦酯片

杭州苏珀(002032，临床股票)南洋制药有限公司；杭州荷泽医药科技有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

28

cyhs1700731

盐酸莫西沙星片

江苏天师一药业有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

29

cyhs1700451/2

拉莫三嗪片

浙江华海制药有限公司

列出的仿制药

申请人自愿撤回并变更为非专利药品注册申请，按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报。

30

cyhs1700254/5

氯化钾缓释片

宜昌仁福药业有限公司

列出的仿制药

在同一条生产线上生产，并通过了美国食品和药物管理局的现场检查

31

cyhs1800020/1

盐酸二甲双胍缓释片

青岛白洋制药有限公司

列出的仿制药

在同一条生产线上生产，并通过了美国食品和药物管理局的现场检查

32

cyhs1700334

塞罗多辛胶囊

浙江华海制药有限公司

列出的仿制药

在同一条生产线上生产，并通过了美国食品和药物管理局的现场检查

33

cyhs1800050/1

恩替卡韦片

浙江华海制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2017年在美国上市

34

cyhs1700282/3

埃索美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳广制药有限公司

列出的仿制药

在同一条生产线上生产，2017年在欧盟上市

35

cyhs1700557/8

多西紫杉醇注射液

四川于慧制药有限公司；成都于慧生物科技有限公司

列出的仿制药

它在同一条生产线上生产，于2013年在欧盟上市

36

cyhs1700548

阿仑膦酸钠片

杭州民生滨江药业有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2009年在美国上市

37

cyhs1700525

盐酸二甲双胍缓释片

上海许安泰海门制药有限公司；浙江海正许安泰医药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2018年在美国上市

38

cyhs1700326/7

奥美沙坦酯片

广东东阳广制药有限公司

列出的仿制药

在同一条生产线上生产，2017年在欧盟上市

39

cyhs1800079/80/81

替米沙坦片

浙江华海制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2017年在美国上市

40

cyhs1700445/6

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正惠瑞制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2016年在美国上市

41

cyhs1800071/2/3

阿立哌唑片

浙江华海制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2017年在美国上市

42

cyhs1700392/3/4

格列本脲片

佛山德瑞科制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2016年在美国上市

43

cyhs1700103/4/5/6

罗苏伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2016年在美国上市

44

cyhs1700575/6

盐酸多奈哌齐片

石爻集团欧亿制药有限公司

列出的仿制药

它是在同一条生产线上生产的，于2013年在美国上市