双黄连、柴胡等注射液儿童禁用 中药注射剂管理趋严

本篇文章2026字，读完约5分钟

中信经纬客户6月14日电(薛)近日，国家食品药品监督管理局先后修订了各种中药注射剂/溶液剂的说明书，禁止孕妇和儿童使用药物，其中不乏双黄连、柴胡等知名注射剂/溶液剂。业内人士认为，中药成分复杂，相关产品需要进一步研究。同时，国家食品药品监督管理局明确表示，今年将启动中药注射剂的再评价研究。

70多年来，柴胡已被禁止使用各种注射剂/液体

6月12日，国家药品监督管理局宣布，根据药品不良反应评价结果，决定在丹参注射液(丹参注射液、丹参注射液(冻干)、丹参注射液)说明书中增加警告，并对不良反应、禁忌和注意事项三项内容进行修订。

禁忌物品上明确列出，对该类药物过敏或有严重不良反应史者禁止使用；禁止新生儿、婴儿和孕妇；有出血倾向的患者禁止使用。

6月11日，即前一天，双黄连注射液(双黄连注射液、双黄连注射液(冻干)、双黄连粉针剂)的说明书也进行了修订。禁忌项目要求禁止4岁以下儿童和孕妇。5月29日，另一种产品“柴胡注射液”的说明书也进行了修订，除了有严重不良反应史的儿童，其他儿童也被禁用。

据公开信息，柴胡注射液使用历史悠久，已诞生70多年。据中央电视台报道，作为世界上第一种中药注射剂，柴胡注射液于20世纪40年代开始在临床上使用。当时，在抗日战争时期，由于药品短缺，所以将柴胡熬制成汤剂，再经煎煮、蒸馏制成注射剂，用于治疗感冒和疟疾引起的发热。

此前，2017年11月，国家食品药品监督管理局要求在生脉注射液说明书中增加“新生儿和婴儿禁用”和“孕妇禁用”字样。今年4月，参麦注射液说明书也要求标注“新生儿和婴儿禁用”和“孕妇和哺乳期妇女禁用”。

以上五种注射液/液体的警示说明，本品的不良反应可视为严重过敏反应或过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受相关的抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

一些主流医院经常禁止中药注射剂/液体的不良反应

制药企业内部。中信经纬罗琨照片

限制使用某些中药注射剂/溶液的背后是偶尔发生的不良反应。2009年9月7日、12日、15日，安徽、云南、江苏等省有1例患者因使用黑龙江多多制药有限公司生产的双黄连注射液等多种药物死亡，随后相关部门要求暂停销售该企业生产的双黄连注射液。

2016年9月，北京协和医院发布了中国过敏性休克诱因研究报告，表明药物是中国人过敏性休克的重要原因，占7%。致敏药物中，中药居首位，占37%，清开灵注射液、双黄连注射液和鱼腥草注射液最常见。

北京中医药大学研究员、中国医药协会中药化学分会副主任李强对中信经纬的客户表示，在大规模的中西医市场应用后，患者往往会出现一些不良反应，而且由于中药本身的化学成分复杂，很容易产生不良反应。

数据显示，中药注射剂的不良反应也比较大。国家药品不良反应监测中心编制的《全国药品不良反应监测年度报告》(2017年)显示，2017年，中药药品不良反应/事件报告按给药途径分布，静脉给药占54.0%，其他注射剂占0.6%；2017年，中药严重不良反应/事件报告按给药途径分布，静脉给药占84.1%，其他注射剂占1.0%。

根据上述报道，静脉给药在涉及严重报道的给药途径中所占比例较高，提示仍需继续关注中药注射剂的用药风险。

事实上，由于中药注射剂的不良反应频繁，一些注射剂已经被一些主流医院搁置。

浙江省人民医院儿科副主任医师朱海军告诉媒体，自20世纪80年代和90年代以来，他周围的大型公立医院已逐渐停止使用柴胡注射液。目前，排名前三的医院不再使用柴胡注射液，省、市、县三级的儿科医生也不再使用柴胡注射液作为常用药物。“我做儿科医生已经34年了。最少25年来，我从未见过部门里的医生开柴胡注射液，药房也很久没有买过这种针了。”

河南省郑州市一家三甲儿童医院的一名医务人员告诉中信经纬客户:“我们医院使用的中成药很少。医院规定，如果使用中药注射剂，患者必须有使用该注射剂的临床症状，3岁以下儿童禁止使用。因此，医生在选择药物时应避免使用这些药物。”

管理变得越来越严格。今年开始重新评估

根据国家食品药品监督管理局发布的《2017年度药品检验报告》，2017年飞行检验中对中药生产企业的检验较为集中，38家中药生产企业中有29家企业飞行检验不符合相关要求，其中21家企业已收回gmp证书，7家企业符合要求，2家企业无相关生产资质。

2017年10月初，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》，指出要对药品注射剂进行再评价。根据药学科学的进展，对上市的药物注射剂进行重新评价，力争在5-10年左右基本完成。

之后，国家食品药品监督管理局也做了安排。《2017年度药品审评报告》明确提出，2018年应研究启动中药注射剂的再审评工作，并制定再审评技术指南。

对此，李强表示，如果从技术角度来看，对中药注射剂的整体研究确实薄弱，还有许多未知数需要研究和探索。(中信经纬应用)