一年157张药品GMP证书被收回 专家：未来药品监管会更严格

本篇文章955字，读完约2分钟

中国网财经1月26日电(记者丁度)昨天，国家食品药品监督管理局发布了《2017年中国药品gmp证书回收统计表》。去年，中国31个省市共收回157份药品gmp证书。其中，广东排名第一，16家企业被吊销证书，其中3家企业整改后被退回。

2017年，没收了157份药品gmp证书

药品gmp证书是由监管机构向通过gmp标准(良好生产规范)认证的企业颁发的证书。本标准是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，要求企业按照国家有关法律法规，在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，并形成一套操作规范。

根据《2017年中国药品gmp证书回收统计表》，去年中国31个省市共回收157份药品gmp证书，当年共回收64份药品gmp证书。其中，广东、吉林、河南、广西、甘肃、山东、安徽、辽宁等省市已全部收回10多家证书企业。

在梳理了《中国金融网》记者之后，发现在已恢复gmp证书的企业中，中草药和片剂已成为重灾区。例如，吉林省13家已恢复gmp证书的企业均因片剂不合格；安徽省被吊销gmp证书的9家企业几乎都是由于中药材检验存在问题。据了解，被没收证书的企业大多存在生产管理混乱、生产检验记录不实、药品超范围生产等问题。

专家:未来药品监管将更加严格

根据《2016年全国药品gmp证书回收统计表》，全国31个省市共回收药品gmp证书171份，退回证书104份。与2017年相比，去年退回的证书数量比2016年减少了14份，但退回的证书数量减少了40份。医学作家刘谦说:“这表明对药品生产的监管越来越严格。”更严格的药品检验是中国制药业未来的一大趋势。

据介绍，为进一步规范药品检验行为，确保检验质量，今年1月初，国家食品药品监督管理局组织起草了《药品检验办法》，并公开征求公众意见。第三方医疗服务平台MaxKanglai的创始人史立臣表示，《药品检验办法》使制药企业面临八大压力，包括扩大检验范围，过去注重生产层面的问题，现在药品审批前的开发过程和药品的非临床研究都纳入了检验范围。随着检查范围的扩大，制药公司应对检查的难度和工作量也将增加。

此外，后续检查、飞行检查、扩大检查和特别检查等不同检查方法将使制药公司难以在非法生产和流通中作弊。

2017年国家药品gmp证书回收统计表